A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) monitorou secretamente os e-mails pessoais de nove denunciantes — seus próprios cientistas e médicos — ao longo de dois anos (2009-2010).
Os funcionários monitorados alertaram o Congresso de que a agência estava aprovando dispositivos médicos que representavam riscos inaceitáveis para os pacientes. Seis dos cientistas e médicos monitorados entraram com uma ação judicial contra o FDA em 2012.
Eles alegaram que a agência violou seus direitos constitucionais à privacidade ao monitorar atividades lícitas em contas de e-mail pessoais e usar essas informações para assediá-los e, por fim, demiti-los de seus cargos. Segundo o Washington Post:
“Todos trabalhavam em um escritório responsável pela análise de dispositivos para detecção de câncer e outros fins.
Cópias dos e-mails mostram que, a partir de janeiro de 2009, a FDA interceptou comunicações com funcionários do Congresso e versões preliminares de denúncias de irregularidades, incluindo anotações de edição nas margens.
A agência também tirou fotos eletrônicas das áreas de trabalho dos computadores dos funcionários da FDA e revisou os documentos que eles salvaram nos discos rígidos de seus computadores governamentais.”
A FDA recusou-se a comentar as alegações, afirmando que não comenta casos envolvidos em litígios.
No entanto, de acordo com documentos internos da FDA obtidos pelos demandantes ao abrigo da Lei de Liberdade de Informação, a agência havia solicitado ao inspetor-geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS) que conduzisse uma investigação em maio de 2010, alegando suspeitas de que os demandantes haviam divulgado indevidamente informações comerciais confidenciais sobre os dispositivos.
O gabinete do inspetor-geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) não encontrou evidências de conduta criminosa, afirmando que os médicos e cientistas tinham o direito legal de compartilhar suas preocupações com o Congresso e os jornalistas.
Portanto, nenhuma investigação foi iniciada. Mas a FDA não ficou satisfeita. Em 28 de junho daquele mesmo ano, Jeffrey Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, escreveu: “Obtivemos novas informações que confirmam a existência de divulgações de informações que prejudicam a integridade e a missão da FDA e que, acreditamos, podem ser proibidas por lei”, e solicitou novamente que medidas fossem tomadas contra os funcionários em questão.
(Shuren também é o responsável pelas obturações dentárias de mercúrio, que eles vêm chamando fraudulentamente de “obturações de prata”. Shuren havia prometido fazer um anúncio sobre amálgama dentário até o final de 2011. Mas, faltando apenas seis minutos para o fim do ano, às 16h54 da sexta-feira, 30 de dezembro, a FDA admitiu que nenhum anúncio seria feito – nem em 2011, e talvez nem nunca.)
Após consultar os procuradores-gerais, o inspetor-geral também recusou o segundo pedido de investigação. Agora, a questão é se a agência monitorou seus funcionários dentro dos limites legais e se o propósito desse monitoramento extensivo era razoável. O senador Charles Grassley parece discordar, afirmando que:
“A FDA tem uma enorme responsabilidade de proteger a saúde e a segurança públicas. É difícil entender como os gestores aparentemente acharam que seria um bom uso do tempo acompanhar cientistas da agência e monitorar suas contas de e-mail em busca de comunicações legalmente protegidas com o Congresso.”
Corrupção Sistêmica e Irregularidades…
Embora suas raízes remontem a tempos muito mais antigos, a saga atual começou em 2007, quando os demandantes, todos funcionários do Escritório de Avaliação de Dispositivos da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA), alegaram ter começado a fazer denúncias internas sobre uma dúzia de dispositivos radiológicos prestes a serem aprovados, apesar da falta de comprovação de sua eficácia. Os médicos e cientistas temiam que milhões de pacientes fossem colocados em risco. De acordo com o artigo em destaque:
- Três dispositivos apresentaram risco de não detectar sinais de câncer de mama.
- Um dos dispositivos apresentava risco de diagnóstico falso de osteoporose.
- Um aparelho de ultrassom pode apresentar defeito durante o monitoramento de gestantes em trabalho de parto.
- Diversos dispositivos de rastreio de câncer de cólon utilizavam doses tão elevadas de radiação que corriam o risco de causar câncer em pessoas saudáveis.
Eles também recomendaram a não aprovação de um dispositivo de imagem computadorizada para rastreamento de câncer de mama um total de três vezes. Mas, após a terceira rejeição, uma gerente sênior, Donna-Bea Tillman, aprovou repentinamente o dispositivo em 2008. Isso e muito mais foi detalhado em uma carta de 2009, assinada por um número desconhecido de funcionários da FDA, para a equipe de transição do presidente Obama. Nessa carta (na qual todas as assinaturas foram ocultadas por medo de represálias da FDA), os autores deixam clara a necessidade de uma reformulação completa da agência devido à corrupção sistêmica profundamente enraizada nos mais altos escalões.
Eles escrevem:
Em 7 de janeiro de 2009, médicos e cientistas da FDA escreveram ao Sr. John Podesta: Por meio desta carta e de sua ação, esperamos que os futuros funcionários da FDA não passem pela mesma frustração e ansiedade que vivenciamos por mais de um ano nas mãos dos gestores da FDA, pois estamos comprometidos com a integridade pública e dispostos a nos manifestar.
Atualmente, existe na FDA um clima em que o funcionário honesto teme o funcionário desonesto, e não o contrário. De forma preocupante, ainda não existe na FDA um ambiente em que funcionários honestos, comprometidos com a integridade e com a missão da agência, possam agir sem medo de represálias. … Os Estados Unidos precisam urgentemente de mudanças na FDA, porque a agência está fundamentalmente disfuncional, não cumprindo sua missão, e porque restabelecer uma FDA adequada e eficaz é vital para a saúde física e econômica da nação.
Surpreendentemente, apenas dois meses depois, o Comissário Interino, Dr. Frank M. Torti, e os advogados da FDA enviaram um e-mail a todos os funcionários da FDA afirmando que eles “devem cumprir com… as obrigações de manter certas informações… confidenciais… [incluindo] e-mails de e para funcionários dentro da FDA [que documentam o] processo deliberativo”.
Além disso, os funcionários foram informados de que “a violação… pode resultar em sanções disciplinares e/ou responsabilidade criminal individual”. Alguns dias depois, em 24 de março de 2009, o Senador Grassley enviou uma carta ao Dr. Torti afirmando que:
“Seu memorando… parece contrariar muitas leis que protegem as comunicações do Poder Executivo com membros do Congresso… Estou preocupado com o momento da publicação do seu memorando, considerando alguns casos recentes de grande repercussão envolvendo sua Agência e a divulgação de informações que revelaram falhas na missão regulatória da FDA. [Isso] poderia ser interpretado… como uma tentativa de intimidar e/ou impedir que funcionários da FDA exerçam seus direitos sob as leis de proteção a denunciantes.”
A audiência no Congresso sobre o encobrimento de mamografias já deveria ter ocorrido há muito tempo.
Pessoal, esta é uma história importante, e está prestes a ficar muito maior… Há muita informação poderosa e condenatória disponível que pode, e será, usada para exigir uma audiência no Congresso sobre o acobertamento dos exames de mamografia. Décadas atrás, em 1974, o Instituto Nacional do Câncer (NCI) foi alertado pelo Professor Malcolm C. Pike, da Faculdade de Medicina da Universidade do Sul da Califórnia, de que vários especialistas haviam concluído que “fazer uma mamografia de rotina em mulheres com menos de 50 anos é quase antiético”. E na década de 1990, o Dr. Samuel Epstein começou a alertar as pessoas sobre os perigos da mamografia, afirmando:
“A mama pré-menopáusica é altamente sensível à radiação, cada exposição de 1 rad aumentando o risco de câncer de mama em cerca de 1%, com um aumento cumulativo de 10% no risco para cada mama ao longo de uma década de exames de rastreio… A alta sensibilidade da mama, especialmente em mulheres jovens, ao câncer induzido por radiação era conhecida em 1970. Mesmo assim, na época, cerca de 300.000 mulheres foram submetidas a exames de raios X com doses tão altas que aumentaram o risco de câncer de mama em até 20% em mulheres de 40 a 50 anos que faziam mamografias anualmente.”
Desde então, médicos e cientistas preocupados da FDA emitiram uma série de alertas por escrito, na forma de cartas, para várias autoridades, como a carta de outubro de 2008 ao Deputado Dingell, notificando-o sobre a corrupção dentro da FDA, o que desencadeou uma investigação do Comitê de Energia e Comércio da Câmara sobre as atividades do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH).
Uma segunda carta, enviada em janeiro de 2009 ao Secretário Designado do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), Tom Daschle, ao Chefe do Departamento de Saúde da Cidade de Baltimore, Joshua Sharfstein, e a nove membros do Congresso, abordou o assunto com mais detalhes. De acordo com a revista Medical Devices Today:
“No caso da aprovação, em abril de 2008, de um dispositivo de detecção assistida por computador para mamografia, os cientistas acusam especificamente (pelo título, mas não pelo nome) a diretora do ODE, Donna-Bea Tillman, “e seus subordinados” da “conduta imprópria mais ultrajante, por ordenar, coagir e intimidar médicos e cientistas da FDA a recomendarem a aprovação e, em seguida, retaliar quando os médicos e cientistas se recusaram a acatar”.
A carta também inclui uma lista com nove “exemplos de irregularidades” cometidas pelo Diretor do ODE, incluindo ordens para que médicos e cientistas ignorassem as diretrizes da FDA e permissão para que fabricantes comercializassem dispositivos não aprovados.”
Em outubro daquele mesmo ano (2009), a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA revisou suas recomendações sobre mamografias, afirmando que mulheres na faixa dos 40 anos não deveriam mais fazer mamografias de rotina para a detecção precoce do câncer de mama. Em vez disso, o painel recomendou esperar até os 50 anos e fazer apenas uma mamografia a cada dois anos, em vez de anualmente. Eles também sugeriram que mulheres entre 40 e 49 anos conversassem com seu médico sobre os riscos e benefícios do exame e, então, decidissem se desejavam ou não se submeter ao rastreamento.
Muitas organizações de combate ao câncer ficaram indignadas e rejeitaram a nova diretriz da força-tarefa, ignorando completamente os dados que sustentavam sua decisão. O principal motivo por trás da mudança nas diretrizes? Os perigos e as limitações inerentes à triagem mamográfica.
Será que a mamografia pode prejudicar mais mulheres do que beneficiá-las?
Embora aproximadamente 15% das mulheres na faixa dos 40 anos detectem câncer de mama por meio de mamografia, muitas outras sofrem com resultados falso-positivos, ansiedade e biópsias desnecessárias como consequência do exame, segundo dados. De fato, há uma década, um estudo dinamarquês publicado na revista The Lancet concluiu que pesquisas anteriores que demonstravam os benefícios da mamografia eram falhas e que o rastreamento mamográfico generalizado era injustificado. O fato de a mamografia ainda ser recomendada diz muito sobre o estado da medicina moderna…
A mamografia expõe o corpo a uma radiação que pode ser 1.000 vezes maior do que a de uma radiografia de tórax, o que representa riscos de câncer. Além disso, a mamografia comprime os seios de forma intensa (e frequentemente dolorosa), o que pode levar à disseminação letal de células cancerígenas, caso existam.
Em abril de 2011, a prestigiada Colaboração Cochrane manifestou-se, afirmando que a mamografia de rastreio pode causar mais mal do que bem. Para consultar o folheto informativo, acesse o seguinte link. Ainda mais provocativo é o novo livro “Mamografia de Rastreio: Verdades, Mentiras e Controvérsias”, de Peter C. Gøtzsche, Professor de Desenho e Análise de Pesquisa Clínica, Diretor do Centro Cochrane Nórdico e Médico-Chefe. O primeiro parágrafo da propaganda do livro diz:
“A maneira mais eficaz de diminuir o risco de uma mulher desenvolver câncer de mama é evitar comparecer aos exames de rastreio.”
Essa é uma afirmação ousada! E é comprovada por fatos. De acordo com a Colaboração Cochrane, para cada 2.000 mulheres convidadas para exames de rastreio ao longo de 10 anos, apenas UMA terá sua vida prolongada. Enquanto isso, 10 mulheres saudáveis, que não teriam sido diagnosticadas com câncer se não fosse pelo rastreio mamográfico, receberão um diagnóstico errado de câncer de mama e serão tratadas desnecessariamente. Além disso, mais de 200 mulheres sofrerão angústia psicológica significativa por muitos meses devido a falsos positivos.
Você sabia? Não existem diretrizes para lumpectomias.
Essas estatísticas tristes e chocantes são ainda mais agravadas por reportagens como esta, publicada no New York Times, que revela que oncologistas (cirurgiões de câncer) realizam lumpectomias sem qualquer diretriz, apesar de ser a cirurgia de câncer de mama mais comum. De acordo com o estudo citado, cerca de metade das mulheres submetidas a uma segunda lumpectomia pode não ter precisado dela. Por outro lado, algumas que não fizeram a segunda cirurgia podem ter se beneficiado dela. Segundo o New York Times:
“De acordo com o estudo, as taxas de cirurgias repetidas podem variar muito de médico para médico, de zero a 70%. As cirurgias adicionais são realizadas quando os laudos anatomopatológicos das amostras tumorais sugerem que a primeira operação pode ter deixado algumas células cancerígenas. No entanto, os cirurgiões divergem na interpretação desses laudos. … Essa incerteza em relação a uma cirurgia oncológica que vem sendo utilizada há 30 anos é “uma pena”, afirmou o Dr. Laurence E. McCahill, primeiro autor do estudo, cirurgião e diretor assistente do Lacks Cancer Center em Grand Rapids, Michigan.
… [Outro] motivo importante para a variação nas reoperações após a lumpectomia é que não há consenso entre os cirurgiões sobre o tamanho da margem de tecido saudável que deve ser removida quando um câncer é retirado. Os cirurgiões tentam cortar ao redor do tumor de forma limpa e remover uma margem suficiente para garantir que todo o câncer tenha sido excisado.
De fato, seria de se esperar que eles já tivessem resolvido isso de forma mais eficaz, mas isso só demonstra que muito do que o público em geral considera medicina baseada em evidências científicas está longe de ser verdade. Curiosamente, um estudo do Instituto Norueguês de Saúde Pública indica que a remissão espontânea do câncer de mama não é tão milagrosa quanto imaginamos. Na verdade, é bastante comum. De acordo com suas descobertas, mais de um em cada cinco cânceres invasivos detectados no estudo por mamografia desapareceram sem nunca terem sido tratados!
Em suma, há evidências convincentes de que a mamografia não é tudo aquilo que se diz, e a FDA não está cumprindo sua função declarada de proteger a sua saúde. Em vez disso, está ocupada atendendo aos interesses da indústria e contornando os limites da lei para proteger a si mesma e a seus clientes; seus clientes, é claro, sendo as empresas farmacêuticas ou de dispositivos médicos — aquelas que deveriam ser regulamentadas e fiscalizadas… Será preciso muito para mudar o rumo dessa agência neste momento, mas é imprescindível que isso aconteça. Caso contrário, toda a noção de um padrão de segurança e eficácia para medicamentos e dispositivos médicos de todos os tipos se tornará irrelevante.
